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Qu’est-ce qu’un « Fast-Track » ? par Francis

Un Fast Track est une désignation par la FDA (Food and Drug Administration) d'un médicament expérimental pour son examen accéléré afin de faciliter sa mise au point et traiter ainsi une maladie grave ou potentiellement mortelle, répondant à un besoin médical non satisfait.
La désignation Fast Track doit être demandée par la compagnie pharmaceutique. La demande peut être lancée à tout moment pendant le processus de développement du médicament. La FDA examinera la demande et tentera alors de prendre une décision dans les soixante jours.


Objectif:
Un Fast Track est l'une des cinq approches de la Food and Drug Administration (FDA) visant à rendre les nouveaux médicaments disponibles le plus rapidement possible: les autres approchent étant l'examen prioritaire, le traitement innovant, l'approbation accélérée et le traitement avancé en médecine régénérative.

La procédure accélérée a été introduite par la loi de 1997 sur la modernisation de la FDA.


Exigences:
La désignation Fast Track est conçue pour aider au développement et à l’examen rapide des médicaments prometteurs pour le traitement d’une maladie grave ou mettant la vie en danger, et pour répondre à un besoin médical non satisfait.

État grave: déterminer si une maladie est grave est une affaire de jugement, mais repose généralement sur le fait que le médicament affectera des facteurs tels que la survie, le fonctionnement quotidien ou la probabilité que la maladie, si elle n'est pas traitée, évolue d'un état moins grave à un plus grave.

Besoins médicaux non satisfaits: pour qu'un médicament réponde à un besoin médical non satisfait, il doit être développé en tant que traitement ou mesure préventive pour une maladie pour laquelle aucun traitement n'est actuellement utilisé. Le type d'informations nécessaires pour démontrer le besoin médical non satisfait varie en fonction du stade de développement du médicament: au début du développement, des données non cliniques, une logique mécanistique ou des données pharmacologiques suffiront; plus tard dans le développement, les données cliniques doivent être utilisées. S'il existe des traitements, un médicament éligible accéléré doit présenter un avantage par rapport au traitement disponible, tel que:

- Montrer une efficacité supérieure
Éviter les effets secondaires graves d'un traitement disponible

- Améliorer le diagnostic d'une maladie grave lorsqu'un diagnostic précoce améliore les résultats
Diminution de la toxicité cliniquement significative d'un traitement disponible

- Répondre à un besoin de santé publique attendu.


Incitations et intérêts:

Un médicament qui reçoit la désignation Fast Track est admissible pour tout ou partie des éléments suivants:

Réunions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et assurer la collecte des données appropriées nécessaires à l’approbation du médicament.
Correspondance écrite plus fréquente de la FDA concernant des éléments tels que la conception des essais cliniques proposés
Approbation accélérée ou examen prioritaire si les critères requis sont remplis. L’approbation accélérée s’applique aux médicaments dont l’effet sur un substitut ou un critère intermédiaire est raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique. L'examen prioritaire raccourcit le processus d'examen par la FDA d'un nouveau médicament de dix à six mois et convient aux médicaments qui présentent des améliorations significatives à la fois en termes de sécurité et d'efficacité d'un traitement existant. Une application accélérée est automatiquement considérée pour ces deux désignations.
Examen continu, ce qui signifie qu'une société pharmaceutique peut soumettre des sections complètes de sa demande de drogue nouvelle (NDA) à la FDA, plutôt que d'attendre que toutes les sections de la demande soient terminées avant que la totalité de la demande puisse être examinée. L'examen de la NDA ne commence généralement pas avant que la société pharmaceutique ait soumis l'intégralité de la demande à la FDA
Une décision de la FDA de ne pas accorder le statut de procédure accélérée, ou tout autre différend général, peut faire l'objet d'un appel devant la division responsable de l'examen de la demande au sein du Centre pour l'évaluation et la recherche des médicaments. Le promoteur du médicament peut ensuite utiliser les procédures de l’Agence pour un examen interne ou la résolution des litiges, si nécessaire.

Une fois qu'un médicament reçoit la désignation Fast Track, une communication rapide et fréquente entre la FDA et une société pharmaceutique est encouragée tout au long du processus de développement et de révision du médicament. La fréquence des communications garantit que les questions et les problèmes sont résolus rapidement, ce qui conduit souvent à une approbation plus précoce du médicament et à un accès des patients.


Source: Wikipedia

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Par Francis
Publié Janvier 29

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